在设计医疗器械时，工程师们将会面临在许多其他行业中并不曾见的各种具有挑战性的条件与极其复杂的选项。医疗器械需要具备足够的耐久性和可靠性，而使用条件则往往非常苛刻，有关的影响因素包括液体、消毒、物理干扰和电磁干扰，以及极高的插拔次数。

 

这类医疗器械严重依赖于底层电子互连系统的有效性。连接器的设计是设计流程中不可或缺的一个组成部分，指定使用正确的连接器具有至关重要的作用。

 

各方案一瞥

工程师首先要考虑的因素就是决定使用现成的连接器、混合式版本还是定制的解决方案。

 

- 现成连接器产品可随时供货，提供多种配置。这类产品需要的工程投资与工装投资往往较低，但是交付周期很长，单位成本也较高。

 

- 混合式版本在库存的连接器上提供定制的包塑功能。这类产品相对于现成产品改善了性能与美学价值，与完全定制的连接器相比则设计成本和工程成本较低，但是交付周期也较长。

 

- 定制解决方案针对特定的客户、设备或应用而设计和制造。使用定制连接器便于集成组件或电子元件，以及结合起标志或徽标。工程和工装制作上的初期投资一般较高，但是这类解决方案在长期来看性价比更高，具体则与产量有关。

 

现成连接器的可定制化包塑外形使能清晰地标识出哪件连接器与哪台设备相连

 

考虑每种应用

在很多情况下，定制或混合式的解决方案要优于现成的方案，在存在一些特殊的考虑因素时尤其明显。

 

比如说，在一间同时使用了数十根或者更多不同的电缆及连接器的操作间内，医疗人员会遇到电缆及设备连接错误的风险。现成连接器可以配备不同颜色的包塑外壳，形成混合的型号，这样可以清晰的标识出将哪件连接器与哪台设备相连。

 

在患者发生心搏停止时，患者身上使用的设备通常需要耐受 5,000 到 8,000 伏的放电脉冲。在这种情况下，绝缘、间距、材料和气隙都可以定制以满足应用的具体需求。

 

定制解决方案的其他范例还包括为防止插入时不兼容而设计具体的连接器。或者，在考虑到人体工程学时，理想的医疗互连系统应当具有足够大的尺寸，从而便于预期用户的操作并且可以直观的插入。

 

定制化连接器：可设计使用过程更直观的连接器

 

了解这一流程

在采用了混合式或定制的医疗连接器后，设计、工装与制造流程一般需要四到八个月的时间。在设计流程的早期，团队需要确立详细的需求，其中涉及的方面包括电气（电压、去纤颤、带宽 / 数据速率等）、机械（电缆直径、人体工程学功能、预期的弯曲寿命、期望的插入力和拔出力等）以及环境（密封和侵入保护、清洁、消毒等）。

 

在确立了规格并且就设计作业达成一致后（含有实体模型），就可以开始原型的制作。

 

在选择混合式或者定制的医疗连接器时，全部相关方之间的团队工作具有至关重要的作用。取得的成果则是，包含连接器与电缆组件在内的医疗器械可以满足对机械和电气的全部要求，并且可以在使用现场良好的发挥功能。

 

作者：Hank Mancini，市场经理，Affinity Medical Technologies，Molex 旗下公司